Οι πρόσφατα αναθεωρημένοι «Κανονισμοί για την επίβλεψη και τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (Διάταγμα του Κρατικού Συμβουλίου Αρ. 739, εφεξής καλούμενοι ως νέοι «Κανονισμοί») θα ισχύσουν την 1η Ιουνίου 2021. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων οργανώνει την προετοιμασία και την αναθεώρηση υποστηρικτικών κανονισμών, κανονιστικών εγγράφων και τεχνικών οδηγιών, τα οποία θα δημοσιευτούν σύμφωνα με τις διαδικασίες. Οι ανακοινώσεις για την εφαρμογή των νέων «Κανονισμών» είναι οι εξής:
1. Για την πλήρη εφαρμογή του συστήματος καταχώρισης ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αρχειοθέτησης
Από την 1η Ιουνίου 2021, όλες οι επιχειρήσεις και ιδρύματα ανάπτυξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατέχουν πιστοποιητικά εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή έχουν χειριστεί την κατάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας Ι, εκπληρώνουν, σύμφωνα με τις διατάξεις των νέων Κανονισμών, τις υποχρεώσεις των καταχωριζόντων και αρχειοθετών ιατροτεχνολογικών προϊόντων αντίστοιχα, ενισχύουν τη διαχείριση ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους και αναλαμβάνουν την ευθύνη για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη τη διαδικασία έρευνας, παραγωγής, λειτουργίας και χρήσης σύμφωνα με νόμος.
2. Σχετικά με την εγγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος, διαχείριση αρχειοθέτησης
Από την 1η Ιουνίου 2021, πριν από τη δημοσίευση και εφαρμογή των σχετικών διατάξεων για την εγγραφή και την κατάθεση του νέου «Κανονισμού», οι αιτούντες εγγραφή και αρχειοθέτηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων συνεχίζουν να υποβάλλουν αίτηση για εγγραφή και κατάθεση σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς. Οι απαιτήσεις για την κλινική αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 3 της παρούσας ανακοίνωσης. Το τμήμα εποπτείας και διαχείρισης φαρμάκων πραγματοποιεί σχετικές εργασίες εγγραφής και αρχειοθέτησης σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες και χρονικά όρια.
3. Διαχείριση Κλινικής Αξιολόγησης Ιατρικών Συσκευών
Από την 1η Ιουνίου 2021, οι αιτούντες και οι αρχειοθέτες για εγγραφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα διεξάγουν κλινικές αξιολογήσεις σύμφωνα με τους νέους «Κανονισμούς». Όσοι συμμορφώνονται με τις διατάξεις των νέων «Κανονισμών» μπορούν να εξαιρούνται από την κλινική αξιολόγηση. Η κλινική αξιολόγηση μπορεί να βασίζεται στα χαρακτηριστικά του προϊόντος, τον κλινικό κίνδυνο, τα υπάρχοντα κλινικά δεδομένα κ.λπ., μέσω κλινικών δοκιμών ή μέσω της ίδιας ποικιλίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κλινική βιβλιογραφία, ανάλυση κλινικών δεδομένων και αξιολόγηση για να αποδειχθεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. υπάρχουσα κλινική βιβλιογραφία, τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για να επιβεβαιώσουν την ασφάλεια του προϊόντος, οι αποτελεσματικές ιατρικές συσκευές, θα πρέπει να διεξάγουν κλινικές δοκιμές. Πριν από την έκδοση και εφαρμογή των σχετικών εγγράφων που εξαιρούνται από την κλινική αξιολόγηση, εφαρμόζεται ο κατάλογος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εξαιρούνται από την κλινική αξιολόγηση με αναφορά στον τρέχοντα κατάλογο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εξαιρούνται από κλινικές δοκιμές.
4.Σχετικά με την άδεια παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διαχείριση αρχειοθέτησης
Πριν από την έκδοση και την εφαρμογή των σχετικών διατάξεων των νέων «Κανονισμών» που υποστηρίζουν άδειες παραγωγής και αρχειοθέτησης, οι καταχωρίζοντες και οι αρχειοθέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων χειρίζονται άδειες παραγωγής, αρχειοθέτησης και ανάθεσης παραγωγής σύμφωνα με τους υφιστάμενους κανονισμούς και κανονιστικά έγγραφα.
5. Επί άδειας επιχείρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διαχείριση αρχειοθέτησης
Για ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει καταχωριστεί ή καταχωριστεί από εγγεγραμμένο ή εγγεγραμμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν που πουλά το ιατροτεχνολογικό προϊόν καταχωρισμένο ή καταχωρισμένο στη διεύθυνση κατοικίας ή παραγωγής του, δεν απαιτεί επαγγελματική άδεια ή εγγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αλλά πρέπει να συμμορφώνεται με τους προβλεπόμενους όρους λειτουργίας. εάν ο δεύτερος και ο τρίτος τύπος ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποθηκεύονται και πωλούνται σε άλλα μέρη, η επαγγελματική άδεια ή το αρχείο ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με τις διατάξεις.
Η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων έχει συντάξει έναν κατάλογο προϊόντων ιατρικού εξοπλισμού κατηγορίας ΙΙ που εξαιρούνται από την εγγραφή επιχειρήσεων και ζητά τη δημόσια συμβουλή. Μετά την κυκλοφορία του καταλόγου προϊόντων, ακολουθήστε τον κατάλογο.
6.Η διερεύνηση και η τιμωρία της παράνομης συμπεριφοράς ιατροτεχνολογικού προϊόντος
Εάν η παράνομη συμπεριφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων συνέβη πριν από την 1η Ιουνίου 2021, θα εφαρμόζονται οι «Κανονισμοί» πριν από την αναθεώρηση. Ωστόσο, εάν οι νέοι «Κανονισμοί» κρίνουν ότι δεν είναι παράνομος ή η τιμωρία είναι ελαφριά, θα εφαρμοστούν οι νέοι «Κανονισμοί». Οι νέοι «Κανονισμοί» ισχύουν όταν το αδίκημα σημειώθηκε μετά την 1η Ιουνίου 2021.
Ανακοινώνεται με την παρούσα.
Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων
31 Μαΐου 2021
Ώρα δημοσίευσης: Ιουν-01-2021