Πρόσφατα, η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε την Ανακοίνωση σχετικά με την Κατηγορία Διαχείρισης Ιατρικών προϊόντων υαλουρονικού νατρίου (Αρ. 103 το 2022, εφεξής αναφερόμενη ως Νο. 103 Ανακοίνωση).Το ιστορικό και τα κύρια περιεχόμενα της αναθεώρησης της Ανακοίνωσης Αρ. 103 έχουν ως εξής:
Ι. Ιστορικό αναθεώρησης
Το 2009, η πρώην Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε Ανακοίνωση για την Κατηγορία Διαχείρισης Ιατρικών Προϊόντων Υαλουρονικού Νατρίου (Αρ. 81 του 2009, εφεξής αναφερόμενη ως Ανακοίνωση αρ. 81) για να καθοδηγήσει και να ρυθμίσει την καταχώριση και την επίβλεψη του ιατρικού υαλουρονικού νατρίου ( υαλουρονικό νάτριο) σχετικά προϊόντα.Με την ταχεία ανάπτυξη της τεχνολογίας και της βιομηχανίας και την εμφάνιση νέων προϊόντων, η Ανακοίνωση 81 δεν μπορεί πλέον να καλύψει πλήρως τις ανάγκες του κλάδου και των κανονισμών.Ως εκ τούτου, η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων διοργάνωσε την αναθεώρηση της υπ' αριθμ. 81 ανακοίνωσης.
Ii.Αναθεώρηση του κύριου περιεχομένου
(α) Επί του παρόντος, τα προϊόντα υαλουρονικού νατρίου (υαλουρονικό νάτριο) δεν χρησιμοποιούνται μόνο σε φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά συχνά χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά, τρόφιμα και άλλους τομείς, και ορισμένα προϊόντα χρησιμοποιούνται στην άκρη των φαρμάκων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των καλλυντικών .Προκειμένου να καθοδηγηθεί καλύτερα ο προσδιορισμός των χαρακτηριστικών διαχείρισης και των κατηγοριών των σχετικών προϊόντων, η ειδοποίηση αριθ. , και όρισε το χαρακτηριστικό διαχείρισης και την κατηγορία των σχετικών προϊόντων.
(2) Ιατρικά προϊόντα υαλουρονικού νατρίου για τη θεραπεία ελαττωμάτων της προστατευτικής στιβάδας του επιθηλίου της γλυκοζαμίνης της ουροδόχου κύστης έχουν εγκριθεί για κυκλοφορία ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης III.Αυτό το είδος προϊόντος δεν έχει εγκριθεί σύμφωνα με την κατάσταση της εμπορίας φαρμάκων, προκειμένου να διατηρηθεί η συνέχεια της διαχείρισης, να συνεχίσει να διατηρεί τα αρχικά χαρακτηριστικά διαχείρισης.
(3) Όταν το ιατρικό προϊόν υαλουρονικού νατρίου χρησιμοποιείται για ένεση στο χόριο και κάτω, και χρησιμοποιείται ως προϊόν πλήρωσης με ένεση για την αύξηση του όγκου των ιστών, εάν το προϊόν δεν περιέχει φαρμακευτικά συστατικά που παίζουν φαρμακολογικές, μεταβολικές ή ανοσολογικές επιδράσεις, θα χορηγείται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν Κλάσης ΙΙΙ·Εάν το προϊόν περιέχει τοπικά αναισθητικά και άλλα φάρμακα (όπως υδροχλωρική λιδοκαΐνη, αμινοξέα, βιταμίνες), κρίνεται ότι είναι προϊόν συνδυασμού που βασίζεται σε ιατρική συσκευή.
(4) Όταν τα ιατρικά προϊόντα υαλουρονικού νατρίου εγχέονται στο χόριο για τη βελτίωση της κατάστασης του δέρματος κυρίως μέσω των ενυδατικών και ενυδατικών επιδράσεων του υαλουρονικού νατρίου, εάν τα προϊόντα δεν περιέχουν φαρμακευτικά συστατικά που παίζουν φαρμακολογικές, μεταβολικές ή ανοσολογικές επιδράσεις, πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον τρίτο τύπο ιατροτεχνολογικών προϊόντων·Εάν το προϊόν περιέχει τοπικά αναισθητικά και άλλα φάρμακα (όπως υδροχλωρική λιδοκαΐνη, αμινοξέα, βιταμίνες κ.λπ.), κρίνεται ότι είναι προϊόν συνδυασμού που βασίζεται σε ιατροτεχνολογικό προϊόν.
(5) Η ανακοίνωση αριθ. 81 ορίζει ότι «για τη θεραπεία… Τα προϊόντα με σαφή φαρμακολογικά αποτελέσματα όπως τα έλκη του δέρματος θα αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη διαχείριση φαρμάκων».Ωστόσο, με την ανάπτυξη της επιστήμης και της τεχνολογίας και την βαθύτερη κατανόηση του υαλουρονικού νατρίου, πιστεύεται γενικά στην επιστημονική ερευνητική κοινότητα ότι όταν το υαλουρονικό νάτριο χρησιμοποιείται σε ιατρικούς επιδέσμους, το υαλουρονικό νάτριο υψηλού μοριακού βάρους που εφαρμόζεται σε τραύματα του δέρματος μπορεί να προσκολληθεί στην επιφάνεια των τραυμάτων του δέρματος και απορροφούν μεγάλο αριθμό μορίων νερού.Για να παρέχεται ένα υγρό περιβάλλον επούλωσης για την επιφάνεια του τραύματος, έτσι ώστε να διευκολύνεται η επούλωση της επιφάνειας του τραύματος, η αρχή της δράσης του είναι κυρίως φυσική.Αυτά τα προϊόντα ελέγχονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση.Επομένως, οι ιατρικοί επίδεσμοι που προσδιορίζονται στο Δελτίο 103 και περιέχουν υαλουρονικό νάτριο ρυθμίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα εάν δεν περιέχουν φαρμακευτικά συστατικά που έχουν φαρμακολογικές, μεταβολικές ή ανοσολογικές επιδράσεις.Εάν μπορεί να απορροφηθεί μερικώς ή πλήρως από τον οργανισμό ή να χρησιμοποιηθεί για χρόνιες πληγές, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με τον τρίτο τύπο ιατρικής συσκευής.Εάν δεν μπορεί να απορροφηθεί από τον οργανισμό και χρησιμοποιείται για μη χρόνιες πληγές, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με τον δεύτερο τύπο ιατρικής συσκευής.
(6) Εφόσον τα υλικά αποκατάστασης ουλών που βοηθούν στη βελτίωση και την πρόληψη του σχηματισμού δερματολογικών λογικών ουλών έχουν καταχωρηθεί στην «Ταξινόμηση Ιατρικών Συσκευών» 14-12-02 Υλικά αποκατάστασης ουλών, η διαχείρισή τους θα γίνεται σύμφωνα με τις ιατροτεχνολογικές συσκευές της Κατηγορίας II.Όταν τέτοια προϊόντα περιέχουν υαλουρονικό νάτριο, οι διαχειριστικές τους ιδιότητες και οι κατηγορίες διαχείρισης δεν αλλάζουν.
(7) Το υαλουρονικό νάτριο (υαλουρονικό νάτριο) εξάγεται γενικά από ζωικούς ιστούς ή παράγεται με μικροβιακή ζύμωση, η οποία ενέχει ορισμένους πιθανούς κινδύνους.Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας Ι δεν μπορούν να εγγυηθούν με ρυθμιστικά μέτρα.Επομένως, η κατηγορία διαχείρισης των ιατρικών προϊόντων υαλουρονικού νατρίου (υαλουρονικό νάτριο) υπό τη διαχείριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν πρέπει να είναι χαμηλότερη από την κατηγορία II.
(8) Το υαλουρονικό νάτριο, ως ενυδατικό και ενυδατικό συστατικό, έχει χρησιμοποιηθεί στα καλλυντικά.Προϊόντα που περιέχουν υαλουρονικό νάτριοπου εφαρμόζονται σε δέρμα, μαλλιά, νύχια, χείλη και άλλες ανθρώπινες επιφάνειες με τρίψιμο, ψεκασμό ή άλλες παρόμοιες μεθόδους με σκοπό τον καθαρισμό, την προστασία, την τροποποίηση ή τον καλλωπισμό και δεν χορηγούνται ως φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα.Τέτοια προϊόντα δεν πρέπει να αξιώνονται για ιατρική χρήση.
(9) λοσιόν, απολυμαντικά καιβαμβακερά μαξιλάριαπου περιέχουν απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται μόνο για την απολύμανση κατεστραμμένου δέρματος και τραυμάτων δεν πρέπει να χορηγούνται ως φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
(10) Εάν οι φυσικές, χημικές και βιολογικές ιδιότητες του τροποποιημένου υαλουρονικού νατρίου είναι συνεπείς με εκείνες του υαλουρονικού νατρίου μετά από επαλήθευση, τα χαρακτηριστικά διαχείρισης και οι κατηγορίες διαχείρισης μπορούν να εφαρμοστούν με αναφορά στην παρούσα ανακοίνωση.
(11) Προκειμένου να διευκρινιστούν οι απαιτήσεις εφαρμογής, ορίζονται τα σχετικά θέματα της αίτησης εγγραφής υπό διαφορετικές συνθήκες.Για τις καταστάσεις που αφορούν τον μετασχηματισμό των χαρακτηριστικών ή των κατηγοριών διαχείρισης προϊόντων, δίνεται η μεταβατική περίοδος υλοποίησης περίπου 2 ετών για να διασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση.
ΧΑΜΟΓΕΛΟ ΥΓΕΙΑΣθα ταξινομηθούν αυστηρά σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.Σύμφωνα με την αρχή της ευθύνης για τους πελάτες, το Hyaluronate θα συνεχίσει να αναπτύσσει νέα προϊόντα για την προώθηση της υγείας του δέρματος.
Ώρα δημοσίευσης: Νοε-23-2022