πρότυπο
Πρότυπο Φαρμακευτικής Βιομηχανίας της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας—Ιατρικό απορροφητικό βαμβάκι (YY/T0330-2015)
Στην Κίνα, ως είδος ιατρικών προμηθειών, ιατρικό απορροφητικό βαμβάκι που ελέγχεται αυστηρά από το κράτος, ο κατασκευαστής ιατρικού απορροφητικού βαμβακιού πρέπει να περάσει τις δοκιμές εθνικής διαχείρισης φαρμάκων της Κίνας εάν έχει κατάσταση παραγωγής και εξοπλισμό, τα προϊόντα πρέπει να κάνουν κλινικές δοκιμές και μετά από εξέταση από ειδικούς κατά χώρες Πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικού απορροφητικού προϊόντος βαμβακιού, Για να επιτρέπεται η πώληση.
Στην κινεζική αγορά, το ιατρικό απορροφητικό βαμβάκι πρέπει να συμμορφώνεται με το Πρότυπο Φαρμακευτικής Βιομηχανίας της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας—Medical Absorbent Cotton (YY/T0330-2015), το οποίο είναι βασικό πρότυπο ως εξής, ελπίζω να σας βοηθήσει να κατανοήσετε τα ιατρικά προϊόντα βαμβακιού.
1/ Σύμφωνα με οπτική παρατήρηση, το ιατρικό απορροφητικό βαμβάκι θα πρέπει να είναι λευκό ή σχεδόν λευκό στην όψη, αποτελούμενο από ίνες με μέσο μήκος όχι μικρότερο από 10 mm, χωρίς φύλλα, φλούδα, υπολείμματα επικάλυψης σπόρων ή άλλες ακαθαρσίες.Υπάρχει μια συγκεκριμένη αντίσταση κατά το τέντωμα και δεν πρέπει να πέφτει σκόνη όταν ανακινείται απαλά.
2/ Σύμφωνα με οπτική παρατήρηση, το ιατρικό απορροφητικό βαμβάκι θα πρέπει να είναι λευκό ή σχεδόν λευκό στην όψη, αποτελούμενο από ίνες με μέσο μήκος όχι μικρότερο από 10 mm, χωρίς φύλλα, φλούδα, υπολείμματα επικάλυψης σπόρων ή άλλες ακαθαρσίες.Υπάρχει μια συγκεκριμένη αντίσταση κατά το τέντωμα και δεν πρέπει να πέφτει σκόνη όταν ανακινείται απαλά.
Αντιδραστήριο - Διάλυμα ιωδιούχου χλωριούχου ψευδαργύρου: χρησιμοποιήστε 10 5 mL συν ή πλην 0,1 ml νερού, διαλύστε 20 g± 0,5 g χλωριούχου ψευδαργύρου και 6 5 g ± 0,5 g ιωδιούχου καλίου, προσθέστε 0,5 g ±0,5 g ωθήστε 1 λεπτό μετά την ανακίνηση. απαραίτητο, αποφύγετε τη διατήρηση του φωτός.Διάλυμα χλωριούχου ψευδαργύρου-μυρμηκικού οξέος: διαλύστε 20 g χλωριούχου-0,5 g pound-σε διάλυμα 8 50 g/L άνυδρου μυρμηκικού οξέος με 80 g συν ή πλην 1 g.
Αναγνώριση A: όταν παρατηρείται κάτω από το μικροσκόπιο Α, κάθε ορατή ίνα πρέπει να αποτελείται από ένα κελί μήκους έως 4 cm και πλάτους 40 μm, με έναν επίπεδο σωλήνα με παχύ, στρογγυλό τοίχωμα, συνήθως στριμμένο.
Αναγνώριση Β: Όταν εκτίθεται σε αποσυρόμενο διάλυμα μπολ χλωρίωσης, η ίνα πρέπει να είναι μοβ.
Αναγνώριση Γ: Προσθέστε 10 mL χλωριωμένου διαλύματος μυρμηκικού οξέος σε 0,1 g δείγματος, θερμάνετε στους 4 00 C, τοποθετήστε το για 2,5 ώρες και ανακινήστε το συνεχώς, δεν πρέπει να διαλυθεί.
3/ Ξένες ίνες: Όταν εξετάζονται με μικροσκόπιο, θα πρέπει να περιέχουν μόνο τυπικές βαμβακερές ίνες, επιτρέποντας περιστασιακά μικρές απομονωμένες ξένες ίνες.
4/ Cotton knot: περίπου 1g ιατρικού απορροφητικού βαμβακιού απλώθηκε ομοιόμορφα σε 2 άχρωμες και διαφανείς επίπεδες πλάκες, κάθε πλάκα με εμβαδόν 10 cmX10 cm, ο αριθμός των neps στο δείγμα δεν πρέπει να υπερβαίνει αυτόν του τυπικού nep (RM) κατά την εξέταση από το εκπεμπόμενο φως.
5/ Διαλυτό στο νερό: παίρνετε 5. 0g απορροφητικό βαμβάκι, το βάζετε σε 500 mL νερό και το βράζετε για 30 λεπτά, το ανακατεύετε κατά διαστήματα και συμπληρώνετε την εξάτμιση
Η ποσότητα του νερού που χάνεται.Ρίξτε προσεκτικά το υγρό.Πιέστε το υπόλοιπο υγρό από το δείγμα με ένα γυάλινο ραβδί και ανακατέψτε το με το χυμένο υγρό όσο είναι ζεστό φιλτράροντας.400 mL διηθήματος εξατμίστηκαν (που αντιστοιχούν στα 4/5 της μάζας του δείγματος) και ξηράνθηκαν στους 100 ℃ ~ 105 ℃ σε σταθερό βάρος.Υπολογίστε το ποσοστό του υπολείμματος στην πραγματική μάζα του δείγματος.Η συνολική ποσότητα διαλυτής ουσίας στο νερό δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 0,50%.
6/ Ph: Αντιδραστήριο - διάλυμα φαινολοφθαλεΐνης: διαλύστε 0,1 g ± 0,01 g φαινολοφθαλεΐνης σε 80 mL διαλύματος αιθανόλης (κλάσμα όγκου 96%) και αραιώστε στα 100 mL με νερό.Διάλυμα πορτοκαλί μεθυλίου: 0,1 g ± 0,1 g πορτοκαλί μεθυλίου διαλύθηκε σε 80 mL νερού και αραιώθηκε στα 100 mL με διάλυμα αιθανόλης 96%.
Δοκιμή: 0,1 ml διαλύματος φαινολοφθαλεΐνης προστέθηκε σε 25 ml δοκιμαστικού διαλύματος S, 0,05 προστέθηκε στο άλλο διάλυμα δοκιμής 25 ml SML διάλυμα μεθυλ πορτοκαλί, δείτε εάν το διάλυμα φαίνεται ροζ.Το διάλυμα δεν πρέπει να φαίνεται ροζ.
7/ Χρόνος βύθισης: ο χρόνος βύθισης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 δευτερόλεπτα.
8/ Απορρόφηση νερού: η απορρόφηση νερού κάθε γραμμαρίου ιατρικού απορροφητικού βαμβακιού δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 23,0 g.
9/ Διαλυτή ύλη σε αιθέρα: η συνολική ποσότητα διαλυτής ύλης σε αιθέρα δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 0,50%.
10/ Φθορισμός: Το ιατρικό απορροφητικό βαμβάκι θα πρέπει να έχει μόνο μικροσκοπικό καφέ και μοβ φθορισμό και μια μικρή ποσότητα κίτρινων σωματιδίων.Εκτός από μερικές μεμονωμένες ίνες, καμία δεν πρέπει να παρουσιάζει έντονο μπλε φθορισμό.
11/ Απώλεια βάρους κατά την ξήρανση: η απώλεια βάρους δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 8,0%.
12/ Θειική τέφρα: Η θειική τέφρα δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 0, 40%.
13/ Επιφανειοδραστική ουσία: ο αφρός της επιφανειοδραστικής ουσίας δεν πρέπει να καλύπτει ολόκληρη την υγρή επιφάνεια.
14/ Εκπλυόμενη χρωστική ουσία: Το χρώμα του λαμβανόμενου εκχυλίσματος δεν πρέπει να είναι πιο σκούρο από το διάλυμα αναφοράς Y5 και GY6 που καθορίζεται στο Παράρτημα Α ή από διάλυμα ελέγχου που παρασκευάζεται με την προσθήκη 7,0 mL διαλύματος υδροχλωρικού οξέος (συμπυκνωμένη μάζα) σε 3, 0 mL πρωτογενούς μπλε λύση
Και αραιώστε 0,5 mL του παραπάνω διαλύματος σε 100 mL με διάλυμα υδροχλωρικού οξέος (συγκέντρωση μάζας 10 g/L).
15/ Υπόλειμμα οξειδίου του αιθυλενίου: εάν τα ιατρικά προϊόντα βαμβακιού αποστειρώνονται με οξείδιο του αιθυλενίου, το υπόλειμμα οξειδίου του αιθυλενίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg.
16/ Βιολογικό φορτίο: για μη αποστειρωμένη προμήθεια ιατρικού απορροφητικού βαμβακιού, ο κατασκευαστής επισημαίνει το μέγιστο βιοφορτίο ανά γραμμάριο του προϊόντος ως μέρος του αριθμού των μικροβίων.
Ώρα δημοσίευσης: Μαρ-12-2022